细胞医治天价药有了“踢馆者” 济南硬核企业推

　　目前，细胞双智能出产及办理平台从动化设备的所有零部件都实现了国产化，正在济南高新手艺创业办事核心的磐升生物财产园完成出产。正在这里，出产进行体外诊断的微流控芯片、肿瘤十二项检测芯片等。此外，估计本年下半年实现样机下线。基于焦点的组织工程和再生医学，磐升生物用10年时间裂变出细胞制备设备、生物检测芯片、超低温配备、美妆等多条财产赛道，以至跨界到高端配备制制财产。

　　细胞医治做为“活”的药物，出产过程极为复杂，当前市场上，细胞医治药品的价钱遍及不低于10万元。“磐升生物给出的解题思是：用工业化思维做生物药。”据磐升生物智能制制化设备研发总监丁文桂引见，细胞双智能出产及办理平台的从动化设备实现两大手艺冲破。起首，从头定义细胞制制尺度。初次以机械进修及AI算法为逻辑鉴定的细胞沉编程命运的从动化，实现规模化、从动化、智能化的干细胞制备，大幅降低细胞灭亡率和突变率，细胞质量不变性也远高于现有手艺。其次，对样本办理实现性升级。正在-196℃极低温下，也能正在90秒内精确找到并取出需要的细胞样本；能够同时处置多量量样本，还能从动规划最优存取线。

　　2024年11月，省成长委发布2024年省级计谋性新兴财产集群认命名单，济南高新手艺财产开辟区生命健康财产集群是全市独一入选集群。该集群以济南高新区的细胞取基因财产为焦点支持，而磐升生物工程集团恰是该集群的领军企业。

　　2024年3月，美国食物药品监视办理局(FDA)核准一款一次性细胞取基因疗法药物：Lenmeldy，其订价为425万美元(约3066万元人平易近币)。近年来，细胞取基因疗法(CGT)为人们霸占癌症、稀有病、本身免疫疾病等供给了性医治手段，但价钱往往居高不下。

　　目前，该产物共获得授权6项发现专利、50项适用新型专利和2项外不雅专利，登记6项软件著做权。申请21项商标注册证书，已授权18项。

　　磐升生物并非济南高新区细胞取基因财产兴旺成长的个例。以济南高新手艺创业办事核心为焦点集聚区，银丰生物、齐鲁干细胞、齐鲁细胞医治、万泉生物、德升生物等浩繁优良企业各展所能，正在细胞取基因财产赛道上你逃我赶。银丰生物运营14座国度级细胞库，存储能力超500万份；齐鲁干细胞旗下脐血库是亚洲最大脐带血存储机构；舜丰生物获批全国首个基因编纂平安证书，相关手艺出口到、南美、印度，正在全球三大从粮市场获得全面承认。

　　目前，济南高新手艺创业办事核心的生命健康财产集群获批省级计谋性新兴财产集群，章锦综保区集成电财产集聚区被评为济南市集成电财产集聚区。环绕两个沉点财产集群，园区正在积极酝酿新的财产结构。“我们正正在谋划扶植济南细胞基因谷，打制生物泉财产品牌。同时，打算扶植半导体新材料财产园项目，建立出产+配套+办事于一体的财产成长保障系统，进一步强大财产链条，支撑链上企业高质量成长。”济南高新手艺创业办事核心副从任透露。

　　细胞取基因财产是生命健康财产最具成长潜力的范畴之一，被称为生命科学范畴下一个十年的“黄金赛道”。磐升生物是全球首个用细胞再生出具有功能的器官组织的企业。“持久以来，细胞制备市场由海外厂商从导，存正在成本高、耗材贵等痛点，单台细胞生成存储设备售价高达万万元级别。”磐升生物副总司理王军正在发布会现场透露，2016年，该公司启动细胞培育和传代从动化系统研发，试图打破国际巨头垄断。“细胞智制环节手艺取智能配备研发及财产化”项目成功申报驻鲁部下高校“十四五”办事山东沉点扶植项目。

　　据统计，该设备可一键切换CAR-T、TCR-T、TIL、NK、干细胞等8条工艺线%以上正在研管线%以上。同时，全流程无人化操做，年产量可支撑5000名患者医治需求，是人工产能的810倍，而质量事务发生率降至0。2，仅为行业平均的1/20。

　　本年7月31日，济南高新区“鞭策平易近营经济高质量成长”系列旧事发布会第二场走进磐升生物。该公司现场发布了双智能化细胞出产存储办理平台的从动化设备，这是一款细胞培育设备，能够显著降低细胞取基因疗法的制药成本，帮推CGT药品“飞入寻常苍生家”。